| 产品名称(中文) | 可吸收防粘连医用膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是由再生氧化纤维素制备而成的无菌可吸收性编织膜。本产品经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于开放性(或剖腹)妇产科盆腔手术中，用于辅助减少术后粘连的发生。 |
| 型号规格 | 4350,4350XL |
| 注册证编号 | 国械注进20173142107 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173642107。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2021-11-05 产品技术要求中（1）1.2 规范再生氧化纤维素的结构式表述 ；（2） 2.1.2增加注释说明；（3）删除生物相容性评价项目2.6生物降解及3.6生物降解检测方法 2023-04-13 1、删除产品技术要求的1.5条款“ 储存条件 产品应储存在低于 30℃、干燥、清洁、通风良好、无腐蚀性气体的环境中。”2、变更说明书中的部分条款，详见附件《产品说明书变化对比表》。 2023-09-18 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。 2023-11-21 企业申请增加规格，注册证的型号、规格变更后的内容见附页；注册证的结构及组成发生变化，详见附页。变更产品技术要求中的部分描述信息，详见产品技术要求变化对比表。 2024-08-26 1.注册证和产品技术要求中的产品名称由“防粘连膜”变更为“可吸收防粘连医用膜”。2.注册证的结构及组成由“本品是由再生氧化纤维素制备而成的无菌可吸收性编织物。本产品经辐射灭菌，一次性使用。”变更为“本品是由再生氧化纤维素制备而成的无菌可吸收性编织膜。本产品经辐射灭菌，一次性使用。”。3.产品技术要求中的1.2产品组成成分，由“本产品是由100%的再生氧化纤维素组成的编织物”变更为“本产品是由100%的再生氧化纤维素组成的编织膜”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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