| 产品名称(中文) | 光谱治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phototherapy Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由系统主体、装置头和吊臂组成。该产品有三个灯头波长分别为：830/590nm、633nm、415nm。光发射类型为LED，输出光模式为连续输出。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用。830/590nm用于促进伤口愈合(手术伤口、咬伤伤口、感染伤口、皮肤伤口)及缓解伤口疼痛；633nm用于缓解疼痛(术后疼痛、关节疼痛、肌肉疼痛、神经疼痛)；415用于治疗痤疮。 |
| 型号规格 | HEALITE II C |
| 注册证编号 | 国械注进20172097215 |
| 注册人名称(中文) | （株）路创丽公司 |
| 注册人名称(英文) | Lutronic Corporation |
| 注册人住所 | 2F-4F,Poskom tower,227/Lutronic Center,219,Sowon-ro,Deogyang-gu,Goyang-si,Gyeonggi-do,KOREA |
| 生产地址 | 2F-4F,Poskom tower,227/Lutronic Center,219,Sowon-ro,Deogyang-gu,Goyang-si,Gyeonggi-do,KOREA |
| 代理人名称 | 路创丽医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金港路299号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172267215 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-12-14 |
| 变更情况 | 2017-05-03 “代理人名称:韩国（株）路创丽公司北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区霄云路 38 号 22 层 13-102”变更为“代理人名称:路创丽医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金港路299号1901室”。 2018-06-12 “注册人名称：Lutronic Corporation ”变更为“注册人名称：Lutronic Corporation （株）路创丽公司”。 2020-07-31 产品名称由“强光治疗仪”变更为“光谱治疗仪”； 生产地址由“Room 403-1,2,3,4,5,404 Ilsan Technotown 1141-1,Beakseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA”变更为“2F-4F, Poskom tower,227/Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA ”； 产品规格型号由“HEALITE II”变更为“HEALITE II C”； 产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。 |
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