| 产品名称(中文) | 一次性使用内窥镜注射针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Eco Injection Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管(不锈钢AISI 304)、导引头(不锈钢AISI 303)、输液导管(聚偏二氟乙烯)、外鞘管(聚四氟乙烯)、带鲁尔接头的手柄和活塞(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与内窥镜配套使用,用于静脉曲张硬化治疗中进行内镜下注射以及消化道黏膜的内镜下注射。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223140020 |
| 注册人名称(中文) | 德国环球医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Medi-Globe GmbH |
| 注册人住所 | Medi-Globe-Straße 1-5, 83101 Achenmühle, Germany |
| 生产地址 | Olomoucká 306,Hranice I-Mĕsto,753 01 Hranice,Czech Republic |
| 代理人名称 | 美迪云（广东）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省东莞市长安镇新安园山仔路2号1单元901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 变更情况 | 2022-01-27 “代理人名称:北京美迪云医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”变更为“代理人名称:美迪云（广东）科技有限公司; 代理人住所:广东省东莞市长安镇新安园山仔路2号1单元901室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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