| 产品名称(中文) | 肺灌注溶液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Perfadex Plus Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为无色透明溶液，由右旋糖酐-40、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钙、葡萄糖、氨丁三醇、盐酸、氢氧化钠和注射用水组成。产品经湿热灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于移植前肺脏从供体获取过程中的灌洗、离体后的静态冷保存和运送，直至最终植入受者体内。 |
| 型号规格 | 1000ml/袋、3000ml/袋 |
| 注册证编号 | 国械注进20223100017 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典科沃医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | XVIVO Perfusion AB |
| 注册人住所 | Entreprenörsstråket 10, SE-431 53, Mölndal, Sweden |
| 生产地址 | Route de Sorge 9,1023 Crissier, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 上海爱维沃生命技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区浦星公路8989号4幢2层S2232室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 变更情况 | 2022-03-14 “代理人名称：上海健耕医药科技股份有限公司；代理人住所：上海市闵行区三鲁公路3279号1幢2号楼201-203室”变更为“代理人名称：上海爱维沃生命技术有限公司；代理人住所：上海市闵行区沪青平公路277号5楼”。 2024-08-27 注册人住所由:Massansgata 10, SE-41251 Gothenburg, Sweden; 代理人住所由:上海市闵行区沪青平公路277号5楼;注册人住所变更为:Entreprenörsstråket 10, SE-431 53, Mölndal, Sweden; 代理人住所变更为:上海市奉贤区浦星公路8989号4幢2层S2232室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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