| 产品名称(中文) | 气道超声穿刺针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expect Pulmonary Endobrochial Ultrasound Transbronchial Aspiration Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺针、旋塞阀、注射器和适配器组成，穿刺针由针/探针组件、手柄、鞘管/座组件、长度调节杆、基座和针锁止钮等组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 气道超声穿刺针旨在与支气管内超声内窥镜配合使用，在超声引导下对气管支气管树和胃肠道黏膜下及壁外病灶进行细针抽吸活检(FNA)。请勿将本装置用于上述用途以外的任何目的。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222020008 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer IN 47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-17 |
| 有效期至 | 2027-01-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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