| 产品名称(中文) | 脊柱内固定器材-钛网系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-2规定的纯钛材料制成。表面无着色。圆柱形或椭圆柱形结构，两端开放式，中空，外壁凿有通孔。依壁凿孔形式的不同，分为六角孔式(HEXAGON)和圆孔式(ROUND)的钛网。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱椎体置换。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130357 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460357延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-11-16 |
| 变更情况 | 2022-08-25 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”。 2024-07-08 变更产品技术要求和型号规格，详见产品技术要求变化对比表和型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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