| 产品名称(中文) | 非骨水泥型髋关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cementless Hip Joint Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的股骨柄(带由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料和符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料制成的双涂层)、符合ISO6474标准要求的X型氧化铝复相陶瓷材料制成的内衬、符合ASTM F2565标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成的内衬、符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的髋臼杯(带由符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石材料和符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料制成的双涂层)、符合ISO5832-12标准要求的钴铬钼合金制成的股骨头、符合ISO5832-9标准要求的高氮不锈钢材料制成的股骨头、符合ISO5832-9标准要求的高氮不锈钢材料及符合ISO5832-4标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成的双极头、符合ISO6474标准要求的X型氧化铝复相陶瓷材料制成的股骨头、符合ISO6474标准要求的型氧化铝复相陶瓷材料制成的股骨头和符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的套管套装、符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的骨螺钉、符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的锁塞(带由符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石材料和符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料制成的双涂层)、符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的锁定螺钉(带由符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石材料和符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料制成的双涂层)、符合ISO5832-4标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成的中央孔塞和符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的HAC翻修系统螺钉(带由符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石材料和符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料制成的双涂层)组成。γ射线辐照灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于骨科手术中,对部分和全髋施行置换术用的假体。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132988 |
| 注册人名称(中文) | 吉瑞骨科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | JRI ORTHOPAEDICS LIMITED |
| 注册人住所 | S35 2PY，谢菲尔德，教堂山镇35A商业园丘吉尔路18号18 Churchill Way, 35A Business Park Chapeltown, Sheffield, S35 2PY |
| 生产地址 | S35 2PY，谢菲尔德，教堂山镇35A商业园丘吉尔路18号18 Churchill Way, 35A Business Park Chapeltown, Sheffield, S35 2PY |
| 代理人名称 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462988 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 变更情况 | 2017-01-18 “代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 ”变更为“代理人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司；代理人住所:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”。 2018-12-29 “注册人名称:JRI ORTHOPAEDICS LIMITED ”变更为“注册人名称:JRI ORTHOPAEDICS LIMITED 吉瑞骨科有限公司”。 2021-04-20 “代理人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司; 代理人住所:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”变更为“代理人名称:北京理贝尔生物工程研究所有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”。 2022-02-21 “代理人住所：北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”变更为“代理人住所：北京市昌平区昌平科技园区创新路12号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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