| 产品名称(中文) | 全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alegria |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由前盖门；输入/输出连接面板；样本装载口；主电源输入和开/关转换；触摸屏；提升手柄；条码识别器；废液罐；打印机输出；蒸馏水罐；前盖板打开手柄；清洗缓冲液1罐；清洗缓冲液2罐；打印机；操作软件(发布版本号:V) 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品应用酶联免疫方法检测多种自身免疫抗体。 |
| 型号规格 | Alegria |
| 注册证编号 | 国械注进20172225042 |
| 注册人名称(中文) | 欧根泰克诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany |
| 生产地址 | Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173405042 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-01-19 |
| 变更情况 | 2018-09-26 生产地址由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany”。 注册人住所由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany”。 代理人住所由“天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室”变更为“滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室 ” 2023-11-15 代理人名称由:天津市秀鹏生物技术开发有限公司; 代理人住所由:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室 ;代理人名称变更为:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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