| 产品名称(中文) | 眼科 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nd:YAG激光治疗系统Ophthalmic Nd:YAG Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、液晶显示遥控器、聚焦棒、外门联锁插头和脚踏开关组成，主机由双波长Nd：YAG固体激光器(激光波长1064nm，倍频532nm)、裂隙灯显微镜(内置激光传输系统)、电源及控制系统、空气冷却系统和工作台组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对患者行后囊膜切开术、虹膜切开或切除术和选择性激光小梁成形术。 |
| 型号规格 | Selecta Duet |
| 注册证编号 | 国械注进20173161038 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Be,Inc.科医人有限公司 |
| 注册人住所 | 1870 S Milestone Drive Salt Lake City,UT 84104,USA |
| 生产地址 | 1870 South Milestone Drive，Salt Lake City，UT 84104 USA |
| 代理人名称 | 科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173241038 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 2019-07-25 “注册人名称：Lumenis Inc.”变更为“注册人名称：Lumenis Inc.科医人有限公司”。 2021-07-06 结构组成由:该产品由主机、液晶显示遥控器、聚焦棒、外门联锁插头和脚踏开关组成，主机由双波长Nd：YAG固体激光器（激光波长1064nm，倍频532nm）、裂隙灯显微镜（内置激光传输系统）、电源及控制系统、空气冷却系统和工作台组成。变更为：该产品由主机、LCD触摸屏、聚焦棒、双光路共焦照明组件（Smart-V）、单光路共焦照明组件（Single Prism）、外门联锁插头和脚踏开关组成，主机由双波长Nd：YAG固体激光器（激光波长1064nm，倍频532nm）、裂隙灯显微镜（内置激光传输系统）、电源及控制系统、空气冷却系统和工作台组成。其它内容详见产品技术要求变化对比表。 2021-08-20 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:科医人激光科技(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层417、418室”。 2021-12-14 “代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层417、418室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元”。 2024-04-19 注册人名称由:Lumenis Inc.科医人有限公司; 注册人住所由:1870 South Milestone Drive,Salt Lake City,UT 84104 USA;注册人名称变更为:Lumenis Be,Inc.科医人有限公司; 注册人住所变更为:1870 S Milestone Drive Salt Lake City,UT 84104,USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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