| 产品名称(中文) | 一次性热活检钳 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-use Hot Biopsy Forceps |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品钳口材料为302不锈钢，外鞘为聚乙烯。用于2.8mm或更大尺寸内窥镜，工作长度为240mm。产品为一次性使用，辐照灭菌，货架期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于通过内窥镜在胃肠道(包括食道、胃、十二指肠、空肠、回肠和结肠)烧灼并取出息肉和/或组织样本。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20173010669 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173220669 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 变更情况 | 2024-02-08 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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