| 产品名称(中文) | 电极导线锁紧装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lead Locking Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括电极导管锁紧装置、清除探针、切割器、线圈扩展器和针规。电极导管锁紧装置由两个线圈环装把手和一个带有不锈钢齿轮固定机制的芯杆组成。清除探针和切割器由不锈钢制成，线圈扩展器和针规由不锈钢和聚碳酸酯制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经静脉移除患者体内需要长期植入单腔并使用高级静脉途径的起搏器或除颤器的电极导管。 |
| 型号规格 | 518-018、518-021、518-019、518-022、518-020、518-023、518-039、518-062、518-067、518-024、518-027 |
| 注册证编号 | 国械注进20183121854 |
| 注册人名称(中文) | 史派克公司 |
| 注册人名称(英文) | Spectranetics Corporation |
| 注册人住所 | 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA |
| 生产地址 | 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718 号A1 幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183771854 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2028-03-25 |
| 变更情况 | 2019-08-22 “注册人名称：Spectranetics Corporation；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Spectranetics Corporation 史派克公司；代理人名称：飞利浦（中国）投资有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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