| 产品名称(英文) | PTCA球囊扩张导管PTCA Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换球囊导管。导管末端部分同轴双腔设计，外层管腔用于对球囊进行扩张处理，导引钢丝腔适用于直径≤0.014in/0.36mm的导引钢丝。直径2.25-4.0mm的球囊材料为Pebax7033；直径1.5-2.0mm的球囊材料为Pebax 6333。一次性使用。产品经环氧乙烷灭菌，有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于对冠状动脉狭窄部位或旁路移植血管的狭窄部位进行球囊扩张处理，以便改善心肌灌注。球囊直径2.25mm-4.00mm产品也适用于球囊扩张支架进行放置后扩张处理。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036638 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA；PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776638 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-09-06 |
| 变更情况 | 2020-10-26 产品名称由“PTCA扩张导管”变更为“PTCA球囊扩张导管”。 2021-02-18 生产地址由“Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311--1566, USA； Ballybrit Business Park, Galway, Ireland”变更为“Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311--1566, USA；PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia”。 2023-06-28 产品技术要求变更详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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