| 产品名称(中文) | 骨水泥远端塞及配套工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Osteonics Universal Distal Cement Plug |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由远端塞和插入工具组成。远端塞由符合ASTM D1248标准要求的等级为IA3-E4的LDPE低密度聚乙烯材料制成，部分型号带有由符合ISO 2580标准要求的牌号MG47MD的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS塑料材料制成的插入工具。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系列的骨水泥型股骨柄配合使用，适用于全髋修复手术中，阻隔骨水泥。插入工具为一次性使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136142 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430 |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173656142 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2019-05-27 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 2020-04-08 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
