| 产品名称(中文) | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AUTOMATIC DISPOSABLE BIOPSY NEEDLE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄、针管和针芯组成。手柄材料为尼龙PA6，针管和针芯采用不锈钢AISI304材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体肝、肾等软组织的检查取样，不用于骨。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222140006 |
| 注册人名称(英文) | HS医疗服务公司 H.S. HOSPITAL SERVICE S.P.A. |
| 注册人住所 | Via Zosimo 13 00178 Roma (RM) - Italia |
| 生产地址 | Via Angela Vacchi 23/25 04011 Aprilia (LT) -Italia |
| 代理人名称 | 上海裕芃生物科技中心 |
| 代理人住所 | 上海市金山区金山卫镇钱鑫路301号330-Z室 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-01-17 |
| 有效期至 | 2027-01-16 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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