| 产品名称(中文) | 手持式电脑验光仪ハンドヘルド レフラクトメータ― |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本装置由主机、工作站、附件构成。附件包括遮光板(用于遮挡非测定的一侧眼)、颈带、打印纸、电源电线(连接主机与电源)、连接电缆(连接主机与工作站)、锂离子电池、球面模拟眼(用于矫正球镜度)、接触镜片托架构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于测量患者眼睛屈光不正，HandyRef-K型还可用于测量角膜曲率半径。 |
| 型号规格 | HandyRef-K、HandyRef |
| 注册证编号 | 国械注进20162162306 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市浜町67番地4 |
| 代理人名称 | 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1027号3205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201622223062021年7月26日同意更正生产地址内容，2021年4月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-07-26 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 2021-06-08 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”。 2022-02-09 “代理人名称：日本尼德克株式会社北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称：尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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