| 产品名称(中文) | 肺功能检测系统肺機能検査システム |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、显示器、碱石灰管、碱石灰盒、遥控开关、升降臂、充气头和流量计组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于常规肺功能检测，适用于4至99岁的人群。 |
| 型号规格 | CHESTAC-8900D |
| 注册证编号 | 国械注进20152074093 |
| 注册人名称(中文) | 捷斯特株式会社チェスト株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都文京区本乡三丁目25番11号東京都文京区本郷3-25-11 |
| 生产地址 | 宫城县黑川郡大和町吉冈东2-3-1 |
| 代理人名称 | 欧姆龙医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152074093延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2016-05-09 “注册人住所:东京都文京区本乡三丁目6番10号；代理人名称:北京百世和泰医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层501 ”变更为“注册人住所:东京都文京区本乡三丁目25番11号；代理人名称:欧姆龙医疗器械（北京）有限公司 ；代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510”。 2019-05-14 “注册人名称：CHEST株式会社”变更为“注册人名称：捷斯特株式会社”。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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