| 产品名称(中文) | 离心式血液成分分离机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Cell Separator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由离心机、泵、空气探测器和称重挂钩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配套一次性血液成分分离管路，适用于分离去白细胞单采血小板。 |
| 型号规格 | AmiCORE |
| 注册证编号 | 国械注进20183100418 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia; Gruener Weg 10,61169 Friedberg, GERMANY |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183100418 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2028-10-25 |
| 变更情况 | 2020-09-27 生产地址由“Plot 87,Lebuhraya Kampung Jawa,11900 Bayan Lepas,Penang,Malaysia ” 变更为“Plot 87,Lebuhraya Kampung Jawa,11900 Bayan Lepas,Penang,Malaysia;Gruener Weg 10,61169 Friedberg,GERMANY ”。 2021-07-16 产品技术要求发生变化，具体变化情况见附件。 2023-04-25 产品技术要求变更对比表见附页。 2023-07-24 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608;代理人住所变更为:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 指导原则 |
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号） |
| 相关标准 |
YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱 GB/T 21278-2007 血液冷藏箱 YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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