| 产品名称(中文) | 平衡训练系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E-LINK Evaluation & Exercise Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由数据转接盒(X4)、压力板(FP3)、底座(BF8)、连接电缆(U800)、连接线、电源适配器(2124)以及E-LINK EVALUATION & EXERCISE SYSTEMS Software软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对人体的平衡能力进行测量和评估。 |
| 型号规格 | Forceplates |
| 注册证编号 | 国械注进20182192276 |
| 注册人名称(中文) | 英国百奥麦斯医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biometrics Ltd |
| 注册人住所 | Unit 25, Nine Mile Point Industrial Estate, Cwmfelinfach, Gwent, NP11 7HZ, UK |
| 生产地址 | Unit 25, Nine Mile Point Industrial Estate, Cwmfelinfach, Gwent, NP11 7HZ, UK |
| 代理人名称 | 北京得信希望医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区安宁庄西路9号院29号楼6层611室 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182192276延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-29 |
| 有效期至 | 2028-08-19 |
| 变更情况 | 2020-03-11 “代理人住所：北京市海淀区安宁庄西路9号院29号楼1305室 ；注册人名称：Biometrics Ltd”变更为“代理人住所：北京市海淀区安宁庄西路9号院29号楼5层509；注册人名称：Biometrics Ltd 英国百奥麦斯医疗器械有限公司”。 2021-09-01 “代理人住所:北京市海淀区安宁庄西路9号院29号楼5层509”变更为“代理人住所:北京市海淀区安宁庄西路9号院29号楼6层611室”。 |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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