产品名称(中文) | 抗去酰胺基麦胶蛋白多肽 |
---|---|
产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)QUANTA Flash DGP IgG Reagents |
结构及组成/主要组成成分 | 去酰胺基麦胶蛋白多肽包被的顺磁磁珠、测定缓冲液-粉红色、示踪剂IgG-异鲁米诺标记的抗-人IgG抗体。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中的抗去酰胺基麦胶蛋白多肽 (DGP)IgG抗体。 |
型号规格 | 50人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期18个月 |
注册证编号 | 国械注进20172402369 |
注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-02-14 |
有效期至 | 2027-10-09 |
变更情况 | 2018-08-15 “注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 2023-04-27 1. 产品储存条件及有效期由“2~8℃保存,有效期12个月”变更为“2~8℃保存,有效期18个月”;2. 说明书变更,具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息