| 产品名称(中文) | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Actim™ Influenza A&B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂条、抽提缓冲液、盐溶液、标本抽提时用的测试管，其中货号为32832ETAC的包装规格中还包括甲型流感病毒阳性质控和乙型流感病毒阳性质控。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子或鼻吸液样本中的甲型流感和乙型流感病毒抗原。 |
| 型号规格 | a) 32832ETAC：20人份/盒(带阳性质控)；b) 32834ETAC：20人份/盒(不带阳性质控)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406582 |
| 注册人名称(中文) | 阿科迪墨公司 |
| 注册人名称(英文) | Actim Oy |
| 注册人住所 | Klovinpellontie 3, FI-02180 Espoo, Finland |
| 生产地址 | Noljakantie 13, FI-80130 Joensuu, Finland |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\r\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\n |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2017-02-27 1.注册人住所由“Asematie 13, FI-02700 Kauniainen, Finland”变更为“Klovinpellontie 3，FI-02180 Espoo, Finland” 2.注册人生产地址由“Asematie 13, FI-02700 Kauniainen, Finland”变更为“Noljakantie 13, FI-80130 Joensuu, Finland” 3.包装规格删除“32833 ETAC：3人份/盒” 4.主要组成成分删除C）32833 ETAC内容（具体内容见附件） 5.产品说明书及产品注册标准文字变更。（具体内容见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品注册标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2018-06-29 “注册人名称：Oy Medix Biochemica Ab”变更为“注册人名称：Oy Medix Biochemica Ab 墨迪斯生化公司 ”。 2020-10-28 “注册人名称:Oy Medix Biochemica Ab 墨迪斯生化公司”变更为“注册人名称:Actim Oy 阿科迪墨公司”。 |
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