| 产品名称(中文) | 抗环瓜氨酸多肽（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Serazym Anti-CCP IgG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被微孔板、浓缩洗涤缓冲液(10X)、即用型样本稀释液、即用型标准品0-4(标准品0、标准品1、标准品2、标准品3、标准品4)、即用型阳性质控血清、即用型辣根过氧化物酶标记抗人IgG、即用型底物、即用型终止液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中的抗环瓜氨酸多肽(CCP)IgG抗体。 |
| 型号规格 | E-095(货号)：96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402188 |
| 注册人名称(中文) | 赛乐美诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Seramun Diagnostica GmbH |
| 注册人住所 | Spreenhagener Str.1,15754 Heidesee,Germany |
| 生产地址 | Spreenhagener Str.1,15754 Heidesee,Germany |
| 代理人名称 | 拜发分析系统销售（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2019-07-31 “代理人住所：北京市朝阳区望京园602号楼4层526”变更为“代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室”。 |
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