| 产品名称(中文) | β-人绒毛膜促性腺激素质控物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lyphochek Fertility Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品来自于人血清，并加入了纯的化学品及人源性和动物源性成分。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | β-人绒毛膜促性腺激素质控物是一种用来监测实验室测定过程精密度的质控血清，所监测的项目为β－人绒毛膜促性腺激素。 |
| 型号规格 | 水平1(12×5mL)；水平2(12×5mL)；水平3(12×5mL)；3水平混合包装(12×5mL)，高水平：4×5mL；中水平：4×5mL；低水平：4×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为3年零3个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401662 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories,Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules，CA 94547 |
| 生产地址 | 9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-06-11 |
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