| 产品名称(中文) | 纤维鼻咽喉内窥镜軟性鼻咽喉鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由纤维鼻咽喉内窥镜(ENF TYPE P4、ENF TYPE XP、ENF TYPE GP、ENF-GP2)以及附件导光束适配器(MAJ-900)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | ENF TYPE GP/ENF-GP2与微型光源或各种内镜用导光束、光源装置、摄像装置配合使用，用于对鼻咽喉范围内进行观察和摄影；ENF TYPE P4/ENF TYPE XP与各种内镜用光源装置，摄像装置配合使用，用于对鼻咽喉范围内进行观察、摄影。 |
| 型号规格 | ENF TYPE XP、ENF TYPE P4、ENF TYPE GP、ENF-GP2 |
| 注册证编号 | 国械注进20172067142 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市饭寺北三丁目1番地1号(ENF TYPE P4、ENF TYPE XP、ENF TYPE GP、ENF-GP2、MAJ-900)，日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号(ENF TYPE P4、ENF TYPE GP、ENF-GP2) |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172227142 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-12-03 |
| 变更情况 | 2019-01-31 产品规格型号由“ENF TYPE XP、ENF TYPE P4、ENF TYPE GP”变更为“ENF TYPE XP、ENF TYPE P4、ENF TYPE GP、ENF–GP2 ”；产品结构组成由“结构组成由该产品是由纤维鼻咽喉内窥镜（ENF TYPE P4、ENF TYPE XP、ENF TYPE GP）以及附件导光束适配器（MAJ-900）组成”变更为“该产品是由纤维鼻咽喉内窥镜（ENF TYPE P4、ENF TYPE XP、ENF TYPE GP、ENF GP2）以及附件导光束适配器（MAJ-900）组成”；产品适用范围由“ENF TYPE GP与微型光源或各种内镜用导光束、光源装置、摄像装置配合使用，用于对鼻咽喉范围内进行观察和摄影；ENF TYPE P4/ENF TYPE XP与各种内镜用光源装置，摄像装置配合使用，用于对鼻咽喉范围内进行观察、摄影”变更为“ENF TYPE GP/ENF-GP2与微型光源或各种内镜用导光束、光源装置、摄像装置配合使用，用于对鼻咽喉范围内进行观察和摄影；ENF TYPE P4/ENF TYPE XP与各种内镜用光源装置，摄像装置配合使用，用于对鼻咽喉范围内进行观察、摄影。 ”产品技术要求变化见“产品技术要求变化对比表”。 2021-08-03 原注册证中载明的生产地址由“日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地” 变更为“日本国福岛县会津若松市饭寺北三丁目1番地1号(ENF-GP2、ENF TYPE GP、ENF TYPE P4、ENF TYPE XP、MAJ-900) 日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号(ENF-GP2、ENF TYPE GP、ENF TYPE P4) ”。 2023-12-22 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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