| 产品名称(中文) | 一次性使用压力设备用输液器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusion Sets Pressure |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞的进气口、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射座、三通、外圆锥接头、防回流阀、保护套组成。采用原材料为聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)、聚酰胺(PA)、聚氯乙烯(PVC)、聚四氟乙烯(PTFE)、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(MABS)经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为压力输液设备用一次性使用输液器。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173141809 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg Germany |
| 生产地址 | ul.Roberta Kocha 1, Blonie, 55-330 Miekinia, Poland |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173661809。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2016-06-02“代理人住所：北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 ”。 2023-08-03 代理人住所由北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 ;变更为：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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