| 产品名称(中文) | 血气分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 两个水平质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、离子钙、离子镁、糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平。不含人源性成份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于分析仪上可以测量的参数：钠，钾，氯，离子钙，离子镁，糖，乳酸，尿素氮(尿素)，肌酐的质量控制。 |
| 型号规格 | 1.7mL/瓶×10瓶×2水平/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的环境中保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402216 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street，Waltham MA 02454 |
| 生产地址 | 200 Prospect Street，Waltham MA 02454 |
| 代理人名称 | 广州市浩通贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区福场路5号2901房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2018-04-03 “注册人名称由Nova Biomedical Corporation；代理人住所由广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“变更为：Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司；变更为：广州市海珠区福场路5号2901房”。 2018-04-16 产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为24个月。”变更为“2～8℃保存，有效期为12个月。” 请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相关内容。 |
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