| 产品名称(中文) | 正畸弹力线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Square Thread |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸弹力线由热塑性聚氨酯(TPU)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸弹力线用于供专业牙科医生对患者进行畸形牙齿矫正治疗时与正畸支抗、托槽和正畸丝配合使用，正畸弹力线拉伸后固定在正畸部位以持续产生牵引力。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172172389 |
| 注册人名称(中文) | 德安科司股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dentos Inc. |
| 注册人住所 | 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea |
| 生产地址 | 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea |
| 代理人名称 | 北京庆北医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院15号楼3层302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172632389 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2027-10-16 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称：DENTOS Inc.；代理人住所：北京市石景山区古城大街（特钢公司厂内）北京国际汽车贸易服务园区F区10号九层902、905、907、908、930室.”变更为“注册人名称：DENTOS Inc.德安科司股份有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路109号院15号楼3层302室”。 2019-07-31 本次变更为进口医疗器械申请许可事项变更合并登记事项变更，具体如下： 一、许可事项变更 （1）生产地址变更：由41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 704-900变更为41，Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea 二、登记事项变更 （1）注册人名称变更：由DENTOS Inc. 变更为Dentos Inc. （2）注册人住所变更：由41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 704-900变更为41，Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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