| 产品名称(中文) | 支气管导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | superDimension Navigation System and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见产品技术要求1.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与电子支气管内窥镜配合使用，用于气管支气管树的图像显示，以辅助医生引导内窥镜工具或气道导管在肺组织中进行活检和标记 |
| 型号规格 | 见产品技术要求1.1。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173015135 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 161 Cheshire Lane, Suite 100 Plymouth, MN 55441 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173225135 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-04-04 |
| 变更情况 | 2019-11-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2020-01-19 申请人拟修改产品技术要求，在章节1.1的表1的“图像模拟计划工作站”的名称后增加“（选配）”的文字表述，以明确该工作站可以选配，并宣称该产品本身无变化。 2021-08-10 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2023-07-13 产品适用范围由“该产品与Olympus BF-1T260电子支气管镜配合使用，用于气管支气管树的图像显示，以辅助医生引导内窥镜工具或气道导管在肺组织中进行活检和标记”变更为“该产品与电子支气管内窥镜配合使用，用于气管支气管树的图像显示，以辅助医生引导内窥镜工具或气道导管在肺组织中进行活检和标记”。产品技术要求变更见附件。 2024-05-13 变更产品技术要求，详见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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