| 产品名称(中文) | 锁定金属接骨板钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | acumed congruent bone plate system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括锁定金属接骨板、锁定接骨螺钉、非锁定接骨螺钉，采用符合ISO 5823-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制造，表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于锁骨，肱骨，桡骨，尺骨，掌骨，胫骨，踝骨骨折，骨融合的内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130348 |
| 注册人名称(中文) | 艾克曼有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Acumed LLC |
| 注册人住所 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 |
| 生产地址 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 |
| 代理人名称 | 艾克曼（北京）咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460348 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2027-02-05 |
| 变更情况 | 2018-01-22 “注册人名称：美国艾克曼有限公司Acumed LLC；代理人住所：北京市海淀区马甸东路17号4层507室”变更为“注册人名称：艾克曼有限公司Acumed LLC；代理人住所：北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室”。 2020-03-04 1.注册人住所由“ 5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124-9432 ” 变更为“ 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 ”； 2.生产地址由“ 5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124-9432 ”变更为“ 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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