| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL HBsAg Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒表面抗原校准品C0(0 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C1(0.25 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C2(2.5 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C3(25 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C4(250 IU/mL)、乙型肝炎病毒表面抗原校准品C5(2500 IU/mL)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的定量检测进行校准。 |
| 型号规格 | 1mL×6瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存；有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401910 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271，Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2028-04-11 |
| 变更情况 | 2014-09-30 增加适用机型HISCL-5000 全自动免疫分析仪。 开封后有效期由24小时(2~8°C保存)。变更为90天(2~8°C保存)。。 2016-01-06 变更内容：增加适用机型HISCL-800 全自动免疫分析仪。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2016-12-19“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
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