| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HbA1c Control Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由非糖尿病病人全血和非糖尿病人血液被糖化来制备。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于糖化血红蛋白亲和层析A1c过程定量分析的质控。 |
| 型号规格 | 水平 I：1×400µL水平 II：1×400µL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406859 |
| 注册人名称(中文) | 尊爵生物科技公司（普莱默斯商贸-尊爵生物） |
| 注册人名称(英文) | Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech) |
| 注册人住所 | 4231 E.75th Terrace,Kansas City,Missouri,64132,USA |
| 生产地址 | 4231 E.75th Terrace,Kansas City,Missouri,64132,USA |
| 代理人名称 | 普莱默斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路225号第二层E13部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-10-16 |
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