| 产品名称(中文) | 血管炎自身抗体谱检测试剂盒（线性免疫分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Seraline VASKULITIS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硝化纤维膜条、洗涤和孵育缓冲液、辣根过氧化物酶(HRP)标记羊抗人IgG酶标液、底物、带盖条带孵育槽、结果判读卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清样本中抗蛋白酶3(PR3)、髓过氧化物酶(MPO)、肾小球基底膜(GBM)的IgG型抗体。 |
| 型号规格 | LIA-003(货号)：20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402154 |
| 注册人名称(中文) | 赛乐美诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Seramun Diagnostica GmbH |
| 注册人住所 | Spreenhagener Str.1, 15754 Heidesee, Germany |
| 生产地址 | Spreenhagener Str.1, 15754 Heidesee, Germany |
| 代理人名称 | 拜发分析系统销售（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2018-11-16 “代理人住所：北京市朝阳区望京园602号楼4层526”变更为“代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室”。 2020-09-07 产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
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