| 产品名称(中文) | 抗胰岛细胞/抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mosaic: Pancreas (Monkey) / Cerebellum (Monkey) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG、阳性对照、阴性对照、样本缓冲液(IIFT)、磷酸盐、吐温20、封片介质、盖玻片。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中抗胰岛细胞抗体和抗谷氨酸脱羧酶抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402220 |
| 注册人名称(中文) | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-10 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2014-07-02 1.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。 2.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。 3.产品储存条件及有效期由“生物载片须于-40℃至8℃保存，其它成分2-8℃保存。如保存妥当，试剂盒的有效期为自生产之日起的18个月”变更为“生物载片及反应试剂应置于2-8℃保存。如果保存恰当，自生产之日起保质期为18个月”。 4.产品说明书【检验方法】中，稀释后血清加样量由“25μl”变更为“30μl”，FITC标记的抗人二抗由“20μl”变更为“25μl”。 |
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