产品名称(中文) | 生化质控品 |
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产品名称(英文) | Stat Profile® pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine |
结构及组成/主要组成成分 | 两个水平的质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平,线性检查液是盐水溶液,包含了已知浓度的葡萄糖、肌酐、肌酸。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素氮(尿素)和肌酐项目检测的质量控制。 |
型号规格 | 水平4质控液:100mL/袋×1袋,水平5质控液:100mL/袋×1袋,葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液:100mL/袋×1袋,肌酐溶液:3mL/支×2支。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20172406194 |
注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
注册人住所 | 200 Prospect Street, Waltham MA 02454 |
生产地址 | 200 Prospect Street, Waltham MA 02454 |
代理人名称 | 广州市浩通贸易有限公司 |
代理人住所 | 广州市海珠区福场路5号2901房 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-01-14 |
有效期至 | 2027-07-10 |
变更情况 | 2018-04-03 “注册人名称:Nova Biomedical Corporation;代理人住所:广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称:Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司;代理人住所:广州市海珠区福场路5号2901房”。 |
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