| 产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A-II测定试剂盒（散射比浊法）N Apolipoprotein A-II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 载脂蛋白A-II试剂，辅助试剂A。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的载脂蛋白A-II。 |
| 型号规格 | 载脂蛋白A-II试剂：1×2mL；辅助试剂A：1×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402218 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-07-30 适用机型由“全自动蛋白分析仪：BN II System ， BN ProSpec System。”变更为“全自动蛋白分析仪：Atellica NEPH 630 System、 BNII System 和 BN ProSpec System。” 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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