| 产品名称(中文) | β-羟丁酸试纸（电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FreeStyle Optium Blood β-Ketone Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | β-羟丁酸脱氢酶 (Pseudomonas sp)，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD，游离酸形式)，菲咯啉醌，非反应成份。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中β-羟丁酸的浓度。 |
| 型号规格 | 10片／盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400719 |
| 注册人名称(中文) | 英国雅培糖尿病护理公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diabetes Care Ltd. |
| 注册人住所 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 生产地址 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2014-12-221.增加两种适用机型:辅理善瞬感(FreeStyle Libre)、辅理善越佳型至新(FreeStyle Optium Neo)。 2.售后服务地址由上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位变更为中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。 |
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