| 产品名称(中文) | 血液加温仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Warmer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、支架和加温套管(内径6.55mm，autoline XPT 4R HF/内径4.3mm，autoline XPT 4R LF(选件))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用作对Gambro公司生产的Prismaflex连续性血液净化装置的血液回路部分进行加温，以补充治疗过程中的热量损失。 |
| 型号规格 | Prismacomfort |
| 注册证编号 | 国械注进20172106986 |
| 注册人名称(中文) | 博科有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Barkey GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Gewerbestr.8,33818 Leopoldshohe, Germany |
| 生产地址 | Gewerbestr.8,33818 Leopoldshohe, Germany |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172456986 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-11-09 |
| 变更情况 | 2017-12-20 “Barkey GmbH & Co.KG”变更为“Barkey GmbH & Co.KG 博科有限责任公司”。 |
| 相关标准 |
YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 灌洗液加温器安全通用要求 YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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