| 产品名称(中文) | 髋臼部件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Restoration GAP Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括髋臼网杯和螺钉。髋臼网杯由符合ASTM F67标准要求的2级纯钛材料制成；螺钉由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，髋臼网杯由螺钉固定于髋臼，所匹配的髋臼杯为骨水泥型髋关节假体，用于髋关节置换及重建术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131074 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461074 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 2020-04-08 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-02-26 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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