| 产品名称(中文) | 植入式给药装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | POWER INJECTABLE IMPLANTABLE INFUSION PORT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品组件包括:植入式输液座、导管、导管锁、隧道针、有阀带鞘扩张器、手术刀、穿刺针、无切割穿刺针、钝头针、导丝及导丝推送器、注射器、静脉勾。其中，输液座、导管和导管锁组成植入式给药装置(化疗泵)，为植入人体的组件，其余为一次性使用的手术工具，环氧乙烷灭菌，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于需反复通入血管系统的治疗，可用于输注药物、静脉输液、肠外营养液、血液产品以及抽取血液样本。若配合动力注射针使用，植入式化疗泵可用于动力注射造影剂。若要动力注射造影剂，使用规格19G或20G的动力注射弯针的最大输液速率建议为5mL/s。 |
| 型号规格 | MRCTI66001-C、MRCTI66041-C、MRCTI66801-C、MRCTI66841-C、MRCTI80001-C、MRCTI80041-C、MRCTI80801-C、MRCTI80841-C、MRCTT66041-C、MRCTT66841-C、MRCTT80001-C、MRCTT80041-C、MRCTT80801-C、MRCTT80841-C |
| 注册证编号 | 国械注进20163144840 |
| 注册人名称(中文) | 美德康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medical Components,Inc. |
| 注册人住所 | 1499 Delp Drive, Harleysville, PA19438, USA |
| 生产地址 | 1):1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438, USA;2):Calle Mercurio N 46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California Norte, Mexico C.P.20210 |
| 代理人名称 | 上海久越医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路1160号2302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163544840 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2027-02-13 |
| 变更情况 | 2012-12-21/ |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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