| 产品名称(中文) | 一次性血液成分分离管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AmiCORE Apheresis Kits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由0.2μm药液过滤器(盐水管路、抗凝剂管路)、穿刺器滴斗组件(盐水管路、抗凝剂管路)、夹具、滚动夹、Y-型接头、血小板容量标签、塑料滑动夹-封闭式、机用采血器、软管、红细胞袋600ml、血浆袋1000ml、血小板袋1000ml、血浆采样袋50ml、控制盒、多腔管、保护套、血小板采样袋5ml、分离袋140ml和收集袋150ml组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与AmiCORE血液成分分离机配套使用，用于血小板的采集及存储。血小板最多可保存5天。 |
| 型号规格 | C6R8880, X6R8880,C6R8882, X6R8882 |
| 注册证编号 | 国械注进20183100278 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg Germany |
| 生产地址 | Carretera Sanchez Km 18.5 Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183660278延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 变更情况 | 2023-07-28 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608;代理人住所变更为:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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