| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科种植体由符合GB/T 13810的纯钛TA4G制成，种植体表面经大颗粒喷砂及酸蚀处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过种植牙手术植入口腔牙齿缺失部位的颌骨组织内，取代天然牙根，起支持和固位作用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163173258 |
| 注册人名称(中文) | 易植医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Easyfor Medical Device Srl |
| 注册人住所 | Via San Firmino, 31 10070 Torino (TO) |
| 生产地址 | Via San Firmino, 31 10070 Torino (TO) |
| 代理人名称 | 上海爱姆森医疗科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市杨浦区翔殷路128号5号楼209室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163633258 |
| 批准日期 | 2022-01-29 |
| 有效期至 | 2027-01-28 |
| 变更情况 | 2020-08-27 “注册人名称：Easyfor Medical Device Srl；代理人名称：北京信然宜诚医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区广安门内大街6号1-1202”变更为“注册人名称：Easyfor Medical Device Srl 易植医疗科技有限公司；代理人名称：上海爱姆森医疗科技发展有限公司；代理人住所：上海市杨浦区控江路1142号23幢4052室”。 2021-04-14 “代理人住所：上海市杨浦区控江路1142号23幢4052室”变更为“代理人住所：上海市杨浦区翔殷路128号5号楼209室”。 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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