| 产品名称(中文) | 牙用锉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PROTAPER UNIVERSAL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙锉是由工作部分和手柄两部分组成。各种ProTaper Universal 牙用锉的工作部分均为镍钛合金材料。机用的成形锉和精修锉柄部里层为黄铜镀2微米后，表层用金镀0.2微米涂层。再治疗锉柄部为原色表面。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于根管成型，清理根管系统及根管再治疗时，去除根管充填物。 |
| 型号规格 | 成形锉：机用SX，S1，S2； 精修锉：机用F1，F2，F3，F4，F5； 再治疗锉：机用D1, D2, D3。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182171821 |
| 注册人名称(中文) | 迈菲牙科器械控股公司 |
| 注册人名称(英文) | MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL |
| 注册人住所 | Chemin du Verger 3, 1338 BALLAIGUES SWITZERLAND |
| 生产地址 | Chemin du Verger 3, CH-1338 BALLAIGUES |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182061821延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2028-03-20 |
| 变更情况 | 2018-08-27 “注册人名称：MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL；代理人名称：登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区海滨九路131号A3158室”变更为“注册人名称：MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL迈菲牙科器械控股公司；代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 2018-09-27 申请人此次申请变更内容为产品英文名称变更 变更前英文名称：Dental files 变更后英文名称：PROTAPER UNIVERSAL |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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