| 产品名称(中文) | 人工髋股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FIT Femoral stems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品基体由符合YY 0117.1的锻造钛合金材料制造，等离子喷涂有羟基磷灰石和纯钛涂层，羟基磷灰石符合标准ISO13779-2，纯钛牌号为TA2，符合标准GB/T 13810。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于重建部分或全部关节组织。适用于原发性退化型或创伤性髋关节或类风湿性关节炎造成的进一步关节损坏;髋关节骨折或无血管性坏死、先天性或后天性畸形、先前手术失败,例如骨接合手术,关节重建,关节固定术,单侧或双侧关节成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130233 |
| 注册人名称(中文) | 利马医疗科技集团 |
| 注册人名称(英文) | Limacorporate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Nazionale,52 33038 Villanova San Daniele del Friuli(UDINE) ITALY |
| 生产地址 | Via Nazionale,52 33038 Villanova San Daniele del Friuli(UDINE) ITALY |
| 代理人名称 | 励玛（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460233 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 变更情况 | 2019-04-26 “注册人名称：Limacorporate S.p.A.；代理人名称：美中互利(北京)国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“注册人名称：Limacorporate S.p.A. 利马医疗科技集团；代理人名称：北京立阁瑞普咨询有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”。 2022-08-03 “代理人名称:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”;变更为“代理人名称:励玛（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”。 2022-08-03 “代理人名称:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”;变更为“代理人名称:励玛（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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