| 产品名称(中文) | 心脏瓣膜成形环 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tricuspid Annuloplasty Ring |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括成形环和模板固定件及手柄。成形环的金属环由Ti-6Al-4V钛合金材料制成，缝合边为聚酯布，采用聚四氟乙烯缝合线缝合到成形环上。固定件由聚酯酸制成。一次性使用，蒸汽(湿热)灭菌。货架有效期60个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于纠正病理性瓣环扩张，增加瓣膜结合面积，加固已成形的三尖瓣瓣环缝合线和防止瓣环再次过度扩张。 |
| 型号规格 | 型号：4900；规格：4900T26，4900T28，4900T30，4900T32，4900T34，4900T36 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136532 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way,Irvine,CA 92614 USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 HorwSwitzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA; Zona Franca La Lima de la entrada de Pequeño Mundo 100 mts oeste y 200 mts sur, Finca 31 y 32, Guadalupe Cartago, Costa Rica |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466532 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-08-22 |
| 变更情况 | 2020-11-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2022-12-28 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2023-09-15 结构及组成由“该产品包括成形环和模板固定件及手柄。成形环的金属环由Ti-6Al-4V钛合金材料制成，缝合边为聚酯布，采用聚四氟乙烯缝合线缝合到成形环上。固定件由聚酯酸制成。一次性使用，蒸汽（湿热）灭菌。如有效期内包装破损，产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。货架有效期60个月。”变更为“该产品包括成形环和模板固定件及手柄。成形环的金属环由Ti-6Al-4V钛合金材料制成，缝合边为聚酯布，采用聚四氟乙烯缝合线缝合到成形环上。固定件由聚酯酸制成。一次性使用，蒸汽（湿热）灭菌。货架有效期60个月。” 2024-04-28 生产地址变更详见生产地址变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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