| 产品名称(中文) | 非骨水泥型髋关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EasyHip Cementless SystemEasyHip Cementless System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非骨水泥型髋关节系统由股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬和髋臼螺钉组成。股骨柄、髋臼外杯和髋臼螺钉均采用符合ISO 5832.3的锻造Ti6Al4V ELI材料制成，其中股骨柄和髋臼外杯表面有磷酸钙涂层，涂层符合标准ASTM F 1609；髋臼螺钉表面无着色。髋臼内衬采用符合YY/T 0811 的高交联超高分子量聚乙烯制成；产品以灭菌状态交付，髋臼内衬采用环氧乙烷灭菌，其他组件采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品作为非骨水泥型髋关节假体使用，与同一系统金属球头配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130034 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | GOIMPLANTS公司GO German Orthopedic Implants GmbH |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, GermanyBarkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2027-01-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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