| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coagtrol Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由冻结干燥人血浆组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 作为异常值质控品，用于提供人血浆中PT，APTT，FIB项目检测时的病理范围对照。 |
| 型号规格 | 1mL×10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400351 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 4-3-2,Takatsukadai, Nishi-Ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 变更情况 | 2016-10-11 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-06-27 同意变更产品的适用仪器，以及说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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