| 产品名称(中文) | 肺癌相关肿瘤标志物质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Lung Cancer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肺癌相关肿瘤标志物质控品1、肺癌相关肿瘤标志物质控品2。试剂盒还包括：2张条码卡、质控条码表、2×2个带标签的压盖式小空瓶、2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)、胃泌素释放肽前体(ProGRP)、非小细胞肺癌相关抗原21-1(CYFRA 21-1)和神经元特异性烯醇化酶(NSE)免疫检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 4×3.0mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405216 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173405216 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2018-05-28 增加适用机型、产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-01-23 说明书和技术要求变更，增加注册人中文名称，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书及产品标准中相应内容。 2020-12-30 产品适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-05-23 适用仪器变更及说明书中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2023-11-29 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
