| 产品名称(中文) | 髋关节假体-骨金属组合髋臼 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses-Modular Acetabular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为3孔髋臼壳及多孔髋臼壳，髋臼壳的内杯和卡环由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，外壳表面为具有骨小梁结构的多孔钽材料制成的粗糙面，两者材料通过扩散连接的方式进行加工处理。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该企业同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换手术。骨金属组合髋臼杯亦可与Biomet钛合金自攻螺钉(型号为103530/31/32/33/34/35/36/37/38/39，注册证编号为国械注进20173462008)配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130151 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173460151 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-01-15 |
| 变更情况 | 2018-10-09 “注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2019-08-02 “注册人名称：Zimmer, Inc.; 注册人住所：345 E. Main St, Warsaw, IN 46580”变更为“注册人名称：Zimmer Inc.; 注册人住所：1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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