| 产品名称(中文) | 免疫测定仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HUBI-QUAN pro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由摄像头感应模块、控制模块、打印模块和软件组成(软件版本号：2.0.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于免疫层析法原理和技术，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血浆或全血样本中被分析物进行定量检测，包括心梗检测、肿瘤标记物、荷尔蒙检测、炎症检测、流感检测和激素检测。 |
| 型号规格 | HBP0001 |
| 注册证编号 | 国械注进20172221618 |
| 注册人名称(中文) | 韩溢有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Humasis Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | Rm.504 SHINWON VISION TOWER898，Hogye-dong, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 431-836, Republic of KOREA |
| 生产地址 | Rm.504 SHINWON VISION TOWER898，Hogye-dong, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 431-836, Republic of KOREA |
| 代理人名称 | 北京瑞吉斯医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172401618 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-06-11 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “注册人名称：Humasis Co.,Ltd. ”变更为“注册人名称：Humasis Co.,Ltd.韩溢有限公司”。 2021-11-05 “代理人住所：北京市朝阳区民族园路2号3幢3层3035室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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