| 产品名称(中文) | 颈椎前路钢板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Atlantis Anterior Cervical Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎前路钢板、螺钉组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 颈椎前路钢板系统提供颈椎前路C2-T1椎体间螺钉/钢板固定，适用于下列患者在颈椎融合过程中前路的临时固定：1)退行性椎间盘疾病(表现为椎间盘源性的颈部疼痛，并通过既往病史和影像学检查确认的椎间盘退变)；2)创伤(包括骨折)；3)肿瘤；4)畸形(即脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸)；5)假关节；和/或既往融合失败。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136384 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582; Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466384延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-08-02 |
| 变更情况 | 2018-10-15 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
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