| 产品名称(中文) | 固有导丝冠脉刻痕球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ScoreFlex Coronary Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成，带有铂铱合金不透射线标记，导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑，管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。制造材料为：导管座：聚碳酸酯；导管加强件：聚烯烃；固有导丝：镍钛合金；远端管体：尼龙11；近端管体：涂覆Pebax的304不锈钢；球囊：尼龙12；导管尖端：Pebax；过度连接管：尼龙11。产品经环氧乙烷灭菌，一次性适用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 620-103-1,620-153-1,620-203-1,625-103-1,625-153-1,625-203-1,630-103-1,630-153-1,630-203-1,635-103-1,635-153-1,635-203-1,640-103-1,640-153-1, 640-203-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20173030456 |
| 注册人名称(中文) | 业聚医疗（荷兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 注册人住所 | Drs. W. van Royenstraat 5，3871 AN Hoevelaken |
| 生产地址 | Drs. W. van Royenstraat 5，3871 AN Hoevelaken |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770456 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2018-08-22 “注册人名称：OrbusNeich Medical, B.V. ”变更为“注册人名称：OrbusNeich Medical, B.V. 业聚医疗（荷兰）有限公司 ”。 2022-08-24 产品中文名称由“一次性使用冠状动脉球囊扩张导管”变更为“固有导丝冠脉刻痕球囊扩张导管”。 2023-03-13 代理人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;代理人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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